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解读:湖北出台政策提速新药研发、仿制药上市

日期:2018-08-22 08:44 2018-08-22 08:44 来源:湖北省人民政府网站 浏览次数:
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  必需药紧缺、便宜药不好买、进口药费用高……进入新时代,人民群众对用得上、用得起新药好药的需要更为迫切。据此,中央印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促药品行业调整结构,鼓励创新。2018年中,湖北配套出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称“湖北《实施意见》”)。

  湖北《实施意见》将启动哪些改革缓解用药难、用药贵难题?对于鼓励全省新药研发和加快仿制药上市有哪些举措?省食药监局产品注册处处长杜汉业做出解读。

  湖北《实施意见》24项改革措施全览

  湖北《实施意见》分为六个部分,共推出24项改革措施。这六部分是:提高临床试验管理水平、提高审评审批效能、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施。

  24项改革措施是:加强临床试验监督管理、深化行政审批“放管服”改革、健全审评审批体系、强化知识产权保护、鼓励研制创新型药品医疗器械、提高仿制药研发质量、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、促进中药传承创新、发挥企业创新主体作用、支持新药临床应用、落实上市许可持有人法律责任、加强药品医疗器械全过程监管、加强不良反应和不良事件监测、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加强药品学术推广管理、完善技术审评制度等。

  应该说,湖北《实施意见》是全省药品监管改革发展又一个纲领性文件,对全省医药产业创新发展具有里程碑意义。

  鼓励新药和临床急需仿制药研发

  中国现代制药工业起步晚、基础差。近十多年来,国家下了很大力气抓企业生产经营规范的实施和标准的提高,但制药工业低水平重复依然突出,与国际先进水平仍由较大差距。

  一是国内创新弱。国内企业研制的新化学药品或生物制品,多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。以2016年为例,据报道,国内制药业的研发投入总和420亿元,而全球一些大的跨国公司一家的研发投入就达数十亿美元。

  二是进口新药少。2001-2016年美国批准上市的433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间比欧美晚5-7年。

  三是仿制药疗效存在差距。国内大型医疗机构使用的进口和合资药品超过国产仿制药,一些重大疾病的治疗用药,基本为进口药品,国产仿制药不能形成对原研药的临床替代。

  湖北《实施意见》提出:对列入国家和省级重大专项、拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新医疗器械,实行优先检验检测和审评审批;引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的仿制药,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药等;支持省内大型中药企业与医疗机构合作,研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等中药新药;动态调整我省医保药品目录,并按规定将新药纳入基本医保支付范围,并探索对抗肿瘤靶向药、治疗高致残性疾病用药、罕见病的特效药等展开谈判,逐步建立医保药品支付标准。

  到2018年底,国家基本药物品种必须完成质量和疗效一致性评价工作,湖北已有162个药品文号开展评价。对通过一致性评价的品种,湖北省经信委、省财政厅、省科技厅在技改项目、科技专项等方面予以支持,省卫计委在临床应用、招标采购等方面落实有关优惠政策;未按规定完成一致性评价的品种,省药监局对其药品批准文号不予再注册。

  加快审评审批 松绑临床试验机构

  据报道,国内创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久。除了审批人员不足,临床试验机构数量不足也成为医药创新的桎梏。

  截至2017年底,湖北共有医疗卫生机构36349家,但能够做药物临床试验、通过认证的机构仅29家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

  湖北《实施意见》提出:支持具备条件的各级公立医疗机构,通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源,鼓励更多机构参与临床试验,提高临床试验研究者的积极性,藉此缓解医疗与科研的矛盾。

  对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,也鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。同时,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

  通过一致性评价的药品单品种最高奖补500万元

  湖北《实施意见》明确将仿制药一致性评价作为主要任务之一进行部署。为支持企业开展一致性评价工作,武汉市东湖新技术开发区管委会、澳门老葡京官网政府和潜江市政府出台了地方性鼓励政策,对通过评价的品种每个奖补150-200万元,最高可达500万元。

  据统计,湖北共有76家企业1319个药品批准文号需开展评价,其中今年年底前需完成评价任务的国家基本药物目录品种共有68家企业550个文号。截至目前,有26家企业的171个文号已启动一致性评价,其中21个文号已完成药学研究工作;5个文号完成一致性评价。

  其中,澳门老葡京官网人福药业和澳门老葡京官网东阳光长江药业两家省内医药工业龙头企业动作较快,各有1个文号已上报至国家药品监督管理局药品审评中心,正在审评中。此外,今年3月,武汉大安药业的氟比洛芬酯注射液获批上市,同时被纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》,视同通过仿制药一致性评价,标志着该品种将可使用“通过一致性评价”标识和享受相关优惠政策。(信息来源:湖北省人民政府网站 通讯员:黄啸)

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